Loading

Инструкция

01

pachka

Регистрационный номер: ЛП-003401-311215
Торговое название: Смекта®
Международное непатентованное название или группировочное название: смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав:
Состав препарата на 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г
Вспомогательные вещества:
Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7 %), вкусоароматическиих веществ (1,0 %), натуральных вкусоароматических веществ (0,3 %), кофеина (0,04%), красителя «карамель» Е150d (0.06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6 %), воды (15,0 %).
Описание:

Однородная суспензия желтовато-серого цвета с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство

Код А ТХ: АО7ВСО5

Фармакологическое действие:
Смекта® является двоиным алюмосиликатом природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным, не окрашивает стул.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость..С осторожностью: Тяжелые хронические запоры в анамнезе.

Применение в период грудного вскармливания:
Смекта® разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Способ применения и дозы:
Применение при острой диарее:

Дети, включая младенцев:
-До 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем -1 пакетик в сутки;
1 год и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 2 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях:
Дети, включая младенцев:
до 1 года: 1 пакетик в сутки;
1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
2 года и старше: 2-3 пакетика в сутки.
Cтарше 2 лет:
2-3 пакетика в сутки
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом.

 

Предпочтительное время приема:
• При эзофагите принимать после еды;
• Для других показаний между приемами пищи.
Для младенцев и детей содержимое пакета может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды (50 мл) или с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.п.
У взрослых: содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.
Побочное действие:
Во время проведения клинических исследований препарата у детей и взрослых были отмечены нижеследующие нежелательные эффекты. Как правило, данные нежелательные эффекты были слабой степени, преходящими и обычно касались работы пищеварительной системы.
Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто> 1/10, часто от> 1/100 до< 1/10, нечасто от> 1/1000 до 1/100, редко от> 1/10000 до 1/1000, очень редко от< 1/10000, включая отдельные сообщения.

Расстройства работы ЖКТ:
Часто: запор. Проявление запора обычно разрешается с помощью снижения дозы, но, в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: вздутие, рвота.
Во время пострегистрационного периода были получены несколько сообщений о случаях реакции гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и отек Квинке.
Также были отмечены случаи усугубления запора.

Передозировка:
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Абсорбирующие свойства препарата Смекта® могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Смекта® должна быть использована с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится, только если они не признаны необходимыми.
Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
— Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей ( среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
— Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
a) исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а таюке
замороженные продукты или напитки;
b) отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг в дневной дозе.
Форма выпуска:
Суспензия для приема внутрь 3 г.
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена. 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.Условия хранения:
При температуре не выше ЗОС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производители:
Фарматис
Франция 60190 Эстре-Сен-Дени

Бофур
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства в Российской Федерации:
109147,Москва,ул. Таганская, 17-23
тел. ( 495) 258-54-00, факс ( 495) 258-54-01

1. Государственный реестр лекарственных средств
2. http://www.grls.rosminzdrav.ru/InstrImgMZ.aspx?regNr=%D0%9B%D0%A1-001993&page=1
Имеются противопоказания, перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом, Рег уд. ЛП-003401-311215
Если Вы хотите сообщить о нежелательных явлениях, жалобе на препарат направляйте, пожалуйста, свои претензии лечащему врачу, в регуляторные органы или в Московское представительство компании «Ипсен Фарма»: 109147, г. Москва, ул. Таганская 17-23, тел: +7(8)495 258-54-00, факс: +7(8)495 258-54-01, pharmacovigilance.russia@ipsen.com В нерабочие часы круглосуточные телефоны: 8 (916) 999-30-28 (для приёма сообщений о нежелательных явлениях и претензиях на качество препарата компании Ипсен); 8 (800) 700-40-25 (служба медицинской информации по препаратам компании для специалистов здравоохранения). RUS.SME.25042018


© Все права защищены | 2018 г. | ООО "ИПСЕН" | 109147 г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
IPSEN